อเล็กทีนิบ ได้รับการอนุมัติในประเทศญี่ปุ่นเมื่อเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2557[6] สำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดเซลล์ที่ขนาดไม่เล็ก (NSCLC) ซึ่งตรวจพบยีนลูกผสม ALK, ไม่สามารถผ่าตัดได้, ระยะลุกลาม หรือกลับเป็นซ้ำ[5]

ยาได้รับการอนุมัติเร่งด่วนจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2558 ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งชนิด NSCLC ที่ตรวจพบ ALK-positive ซึ่งมีอาการรุนแรง โดยโรคแย่ลงภายหลังรักษาด้วยยาไครโซทีนิบ (Crizotinib, Xalkori) หรือผู้ที่ไม่สามารถทนต่อการรักษาดังกล่าว[4] (สิ่งนี้ถูกแปลงเป็นการอนุมัติเต็มรูปแบบในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2560)[7]

ได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency) ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2560 สำหรับข้อบ่งชี้เดียวกัน ซึ่งหมายความว่ากำลังรอการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อยืนยันอัตราส่วนผลประโยชน์-ความเสี่ยง ในเชิงบวก[8]

การอนุมัติมีพื้นฐานมาจากการทดลองสองฉบับ: ในการทดลองระยะที่ I–II ของประเทศญี่ปุ่น หลังจากผ่านไปประมาณ 2 ปี ผู้ป่วยร้อยละ 19.6 มีผลการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ โดยอัตราการรอดชีวิตที่มะเร็งไม่มีการลุกลามสองปีอยู่ที่ร้อยละ 76[5] ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2559 การศึกษา J-ALEX ระยะที่ 3 ที่เปรียบเทียบอเล็กทีนิบ กับไครโซทีนิบ ถูกยกเลิกก่อนกำหนด เนื่องจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลแสดงให้เห็นว่าผู้ได้รับอเล็กทีนิบมีการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลามยาวนานกว่า[9]

ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2560 องค์การอาหารและยาสหรัฐอนุมัติอเล็กทีนิบเป็นการรักษาลำดับแรกสำหรับรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ที่ขนาดไม่เล็กซึ่งมี ALK-positive ในระยะแพร่กระจาย[7] โดยอิงจากผลของการทดลอง ALEX ระยะที่ 3 เปรียบเทียบกับยาไครโซทีนิบ[7]